In nhãn dược phẩm là hoạt động được kiểm soát chặt chẽ nhất trong toàn bộ quy trình sản xuất — nhãn sai thuốc có thể trực tiếp gây nguy hiểm tính mạng. Tại Việt Nam, nhãn dược phẩm tuân thủ Thông tư 01/2018/TT-BYT; xuất khẩu EU thêm yêu cầu Falsified Medicines Directive (FMD) với GS1 DataMatrix serialization bắt buộc từ 2019. TD-4520TN (300 DPI) kết hợp NiceLabel Control Center là giải pháp phổ biến nhất cho nhà máy dược vừa tại Việt Nam.

Thông tin bắt buộc trên nhãn thuốc theo Thông tư 01 2018 TT BYT

Thông Tin Bắt Buộc Trên Nhãn Thuốc (Thông Tư 01/2018/TT-BYT)

Tên thuốc (tên generic và/hoặc tên thương mại)
Thành phần, hàm lượng hoạt chất
Dạng bào chế, đường dùng
Số đăng ký hoặc số lô xuất xưởng
Ngày sản xuất và hạn dùng
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
Điều kiện bảo quản, cảnh báo (nếu có)

GMP yêu cầu kiểm soát template audit trail số lượng nhãn in theo lô và thay đổi có phê duyệt

GMP Yêu Cầu Gì Với Hệ Thống In Nhãn?

Yêu cầu GMP	Giải pháp kỹ thuật
Chỉ in từ template đã phê duyệt	NiceLabel Document Management — chỉ template approved mới in được
Audit trail đầy đủ (ai in gì, khi nào)	NiceLabel Control Center — ghi log 100% lệnh in
Kiểm soát số lượng nhãn in mỗi lô	NiceLabel — giới hạn số lượng in theo work order từ MES
Không thể sửa template không có quy trình	NiceLabel DMS — yêu cầu approval 2-step khi thay đổi template
Void nhãn in sai phải có hồ sơ	NiceLabel — ghi void event + lý do vào audit log

GS1 DataMatrix serialization cho dược phẩm xuất khẩu EU và kiểm tra truy xuất theo lô

GS1 DataMatrix Serialization (Dược Phẩm Xuất Khẩu EU)

Từ tháng 2/2019, tất cả thuốc kê đơn bán tại EU bắt buộc in GS1 DataMatrix chứa GTIN + lot + expiry + serial number theo Falsified Medicines Directive (FMD).

GS1 DataMatrix phải đạt cấp B (2.5/4.0) theo ISO 15415 — cần máy in 300 DPI tối thiểu
TD-4520TN 300 DPI đáp ứng yêu cầu in DataMatrix cho nhãn cở trung (DataMatrix 15mm trở lên)
Với DataMatrix nhỏ hơn 10mm trên nhãn lọ thuốc nhỏ, cần máy in industrial grade chuyên dụng

Câu Hỏi Thường Gặp

1. Brother TD-4520TN có được FDA/EU GMP chứng nhận không?

Bản thân máy in không có chứng nhận GMP/FDA — chứng nhận là của toàn hệ thống (máy in + phần mềm + quy trình + validation). TD-4520TN được dùng trong môi trường GMP khi kết hợp với NiceLabel đã được validation và quy trình kiểm soát chặt chẽ.

2. Validation máy in nhãn theo GMP mất bao lâu?

IQ/OQ/PQ validation cho hệ thống in nhãn thường mất 4–8 tuần bao gồm: viết IQ/OQ/PQ protocol, thực hiện và ghi lại kết quả, review và sign-off. SAMCO Tech có thể hỗ trợ tài liệu kỹ thuật cần thiết cho validation.

Đang tải đánh giá...